TDR-3天津混凝土快速凍融試驗機(分體式)廠

TDR—3型混凝土快速凍融試驗箱(分體式)

設備使用說明書  

、簡介:  

本設備是按照電力行業(yè)標準DL/T51502001《水工混凝土試驗規(guī)程》中的“混凝土抗凍性試驗”的要求、GB/T 500822009《普通混凝土性能和耐久性能試驗方法》中的“快凍  法”以及美ASTM/C666《混凝土快速凍融能力的標準試驗方法》設計制造的。能滿足內各相  關行業(yè)設計、研究和施工部門對砼快速抗凍試驗設備的要求。  

本裝置適用于以動彈性模量、重量損失和耐久性指數(shù)作為評定指標的砼抗凍性試驗。即以測定砼在水和負溫共同反復作用下的抵抗能力,來確定砼抗凍標號為目的,專業(yè)性快速凍融試驗。該設備采用水凍融法,將標準砼試件置于橡膠桶中以水浸泡,然后把裝有試件和水的橡膠排列在試驗箱內,用載冷劑做循環(huán)介質,周期性把事件周圍的水層凍結、溶解。凍融設備箱采用不銹鋼材料制作,自控系統(tǒng)采用工業(yè)電腦控制,自動化程度高。整個裝置具有結構緊湊、占地面積小、安裝和操作簡單、維護方便、運作、節(jié)省能源等特點,是目前砼快速抗凍試驗中理想的實驗設備。  

二、主要技術指標和參數(shù):  

1、試件尺寸:100×100×400  測溫件尺寸相同,中間留言測溫孔。  

2、凍結終了時試件中心溫度:-18.0℃±2  

3、融化終了時試件中心溫度:+0.5℃±2  

 亦可改變電腦上的報警點的設定值,按用戶要求的試件中心溫度和凍融循環(huán)介質溫度進行設定。  溫度控制精度為±2.0℃。  

4、凍融周期:凍融循環(huán)次歷時24小時,用于融化的時間不少于整個凍融周期的1/4。 

5、試件數(shù)量:16  

6、外形尺寸:1700×900×950mm  

7、重量:約300kg  

該系統(tǒng)主要功能包括有:試件中心溫度和循環(huán)溫度顯示記錄;凍融過程轉換和循環(huán)溫度控制;凍融循環(huán)次數(shù)控制;壓縮排氣壓力、吸氣壓力和電機機組溫升保護;循環(huán)液流量保護及超溫保護;電動機過載保護等,在停電和停水等非正常情況下,機器能自動停止運行。整個凍融試驗過程自動進行,遇有故障時給出光電報警,并自行采取相應保護。 

 8、機組電源:三相四線380V 50HZ 

 9、機組運行功率:5.5KW  

10、凍融循環(huán)介質:-35.0℃防凍液  充注量:70KG

近年來我廠為山西引黃局中心試驗室、水電十三局中心試驗室、石油工程技術研究院、津秦高速鐵路、水電四局等系列單位,提供了質優(yōu)價廉、自動化程度高的試驗儀器設備,受到用戶的致,我廠本著客戶第,誠信上的原則,以眾多企業(yè)建立友好的合作關系。
是金,誠信是贏,讓我們的客戶成為好的企業(yè),讓好的企業(yè)成為我們好的客戶。華通將會如既往的走在試驗儀器的前端。      
天津市華通實驗儀器廠是集科研、開發(fā)、生產與經(jīng)營為體化的高科技實體。主要產品有水工混凝土、水泥試驗儀器、公路土工試驗儀器、瀝青防水卷材試驗儀器、化學分析儀器、試驗機、天平、試模、篩具等。我們可為公路、鐵路、橋梁、攪拌站、市政、大專院校、工程質量檢測中心提供全套試驗儀器與檢測儀器設備。我公司對售出的任何儀器實行年內保修,三個月內有質量問題包換,終身維修,并且負責送貨上門,安裝調試和指導用戶使用。
天津市華通實驗儀器廠
聯(lián)系人:李宗曉
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該公司產品分類: 油漆涂料、漆膜膩子試驗儀器 石膏檢測儀器 混凝土無損檢測儀器 砌墻磚、磚瓦陶瓷儀器 鋼管扣件試驗機 鋼筋彎曲機 鋼筋打點機 井蓋壓力機 水泥抗折機 水泥壓力機 水泥抗折抗壓試驗機 混凝土壓力試驗機 萬能材料試驗機 土工檢測儀 三軸儀 土壤直剪儀 土壤固結儀 液塑限測定儀 土壤檢測儀 EVD,EV2變形模量檢測

KD供應望江縣精密電子天平、實驗室專用天平哪里有賣,哪家的精準賣的最好,多少錢一臺

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150g/0.005g   300g/0.01g  3000g/0.1g   --精度1/30000

   600g/0.01g                         ---精度1/60000

 1000g/0.01g  1200g/0.01g            ---精度1/120000

500g/0.1g  1200g/0.1g 

2100g/0.01g

* KD-TBC:6位半大屏LCD帶藍色背光顯示 

   KD-TBCD 雙面顯示

多種單位轉換及計數(shù)功能

外部校正功能

* RS-232C接口(可選件

秤盤尺寸:φ116mm(圓盤秤量1000g) 

            125*145mm(方盤秤量>1000g)

可選內置6V/1.3Ah蓄電池,隨機配帶AC/DC變換器

可選配校正砝碼

 

型號

規(guī)格MM

/

毛重KG

內箱

KD-TBCD

320*265*128

1

1.7

外箱

KD-TBCD

550*340*435

6

10.5

 

 

合肥瑞恒地磅、電子天平碼安徽省地區(qū)已銷往:

合肥:瑤海區(qū)(大興、磨店、七里塘)、包河區(qū)(大圩、淝河、義城、煙墩、駱崗、常青)、經(jīng)開區(qū)(桃花鎮(zhèn)、蓮花社區(qū))、高新區(qū)、廬陽區(qū)(大楊、崗集、三十崗、南崗、)、蜀山區(qū);

肥西(上派鎮(zhèn)、花崗鎮(zhèn)、豐樂鎮(zhèn)、官亭鎮(zhèn)、小廟鎮(zhèn)、金橋鎮(zhèn)、紫蓬鎮(zhèn)、山南鎮(zhèn)、銘傳鄉(xiāng)、高劉鎮(zhèn)、三河鎮(zhèn)、嚴店鎮(zhèn)、四合、高店)、

肥東(店阜鎮(zhèn)、撮鎮(zhèn)、梁園鎮(zhèn)、八斗鎮(zhèn)、橋頭集、陳集、張集、響導、楊店、白龍、牌坊、包公鎮(zhèn)、石塘鎮(zhèn)、元瞳、古城、馬湖鎮(zhèn))、

長豐(水湖鎮(zhèn)、杜集、造甲、雙墩、雙鳳、吳山鎮(zhèn)、楊廟鎮(zhèn)、朱巷、陶樓、下塘鎮(zhèn)、義井、莊墓、羅塘、眾興、三十頭)、

巢湖(居巢區(qū)、半湯鎮(zhèn)、蘇灣鎮(zhèn)、炯楊鎮(zhèn)、廟崗鎮(zhèn)、槐林)、

廬江(廬城鎮(zhèn)、萬山鎮(zhèn)、湯池鎮(zhèn)、金牛鎮(zhèn)、盛橋鎮(zhèn)、白湖鎮(zhèn)、);

淮北:濉溪、碭山、蕭縣;

宿州:靈璧、泗縣、固鎮(zhèn)、五河;

阜陽:亳州、渦陽、太和、界首、臨泉、阜南、利辛;

蚌埠:懷遠、蒙城、潁上、鳳陽;

淮南:鳳、壽縣、定遠;

滁州:明光、天長、來安、全椒;

六安:壽縣、舒城、霍邱、霍山、金寨。

宣城:廣德、寧國、郎溪、涇縣、績溪、旌德;

黃山:歙縣、太平、休寧、祁門、黟縣;

池州:青陽、東至、石、九華山、貴池;

安慶:桐城、望江、樅陽、岳西、潛山、太湖、宿松、懷寧;

銅陵

蕪湖:當涂、和縣、繁昌、南陵、無為;

馬鞍山

該公司產品分類: 外置打印機 外接大屏幕 接線盒 稱重儀表 稱重傳感器 不銹鋼砝碼 鑄鐵砝碼 電子分析天平 精密電子天平 十萬分之一電子天平 百分之一電子天平 千分之一電子天平 萬分之一電子天平 耐高溫電子吊秤 無線電子吊秤 直視電子吊秤 手掌秤 計價秤 物流電子秤 帶藍牙電子秤

珠海萬能材料試驗機 惠州萬能材料試驗機 中山萬能材料試驗機 廣州萬能材料試驗機 番禺萬能材料試驗機

 

 

 
主要用途:     W D W系列電子萬能試驗機,廣泛應用于各種金屬、非金屬、復合材料、醫(yī)藥、食品、木材、銅材、鋁材、塑料型材、電線電纜、紙張、薄膜、橡膠、紡織、航空航天等行業(yè)進行拉伸性能指標的測試,同時可根據(jù)用戶提供的國內、國際標準定做各種試驗數(shù)據(jù)處理軟件和試驗輔具。公司多年來一直于人造板材、橡膠、紙張、薄膜、塑料型材、金屬、復合材料等行業(yè)力學性能檢測設備的研制和開發(fā),并得到相關質檢部門及企業(yè)的大力支持和。現(xiàn)產品銷往全國各地,是相關生產制造企業(yè)、大專院校、科研單位、技術監(jiān)督部門的理想測試設備。

功能特點:     采用國外技術,全數(shù)字放大、采集、閉環(huán)控制,使顯示穩(wěn)定、精度高、使用方便。主機采用日本松下伺服電機及伺服調速系統(tǒng)、滾珠絲杠、具有傳動平穩(wěn)、噪音低、速度精度高、調速范圍寬、使用壽命長等特點;微機和液晶自動控制試驗進程,自動分析和處理試驗結果,具有靈活多樣的控制方式。試驗軟件免費升級換代,同步顯示試驗力、峰值、位移、速度、試驗狀態(tài)、試驗曲線等,外觀大方,使用方便,操作簡單;具有限位、過載自動保護、試樣斷裂自動停機等功能。配置標準拉伸、壓縮、彎曲附具各一套。注(用戶可根據(jù)自己的要求選用外罩鋁合金或噴漆,大、小液晶等)

主要技術參數(shù):

型號

WDW-5

最大力值(KN

5

測力范圍

最大試驗力的4%--100%

力值精度

優(yōu)于示值的±1%±0.5%

速度范圍

0.01mm/min—500mm/min

速度精度

±1%

輔具

標準拉伸、壓縮、彎曲附具各一套(可根據(jù)用戶要求選擇)

主要配置

大液晶顯示系統(tǒng)、聯(lián)想計算機及打印機、數(shù)據(jù)采集及控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理及控制軟件一套,國外交流伺服電機和伺服驅動器、國外光電編碼器、高精度負荷傳感器、高精度滾珠絲杠

本參數(shù)僅供參考,如有改動恕不另行通知,以公司產品實物為準。

價格:56000

 

WDW-5微機控制電子萬能試驗機

實驗室乳化機/分散機/攪拌器/旋轉蒸發(fā)器/玻璃反應釜器專用變頻器

  量身定制--讓您更易創(chuàng)新--更能讓您的產品與眾不同!   如果您既想性能又想大幅度降低成本以增強競爭力的話,就請與我們聯(lián)系吧!我們專業(yè)制造多系列變頻器/裸機變頻器(不含外殼及風扇)及全套高性能變頻器組裝板套件!低頻,中頻,高頻齊全!通用,專用應有盡有!合作方式靈活多樣! 公司供應:   1、各種通用/專用高性能變頻器裸機(不含外殼及風扇)。   2、各種通用/專用高性能變頻器組裝板套件。   3、高低速臺式(冷凍)離心機專用變頻器。   4、實驗室乳化機/分散機/攪拌器/旋轉蒸發(fā)器/玻璃反應釜器專用變頻器。   5、凈化設備FFU/IVC系統(tǒng)專用變頻器。   6、環(huán)?照{/加濕機/除濕機專用變頻器。   7、單相電機用單相輸入單相輸出專用變頻器。   8、電子繞線機專用變頻器。   9、快走絲/中走絲線切割機床專用變頻器。   10、4-16段速橫機/手套機/襪機/織領機專用變頻器。   11、印刷機/移印機專用變頻器。   12、拋光機/磨拋機專用變頻器。   13、振動設備/線束設備專用變頻器。   14、電動調節(jié)閥/執(zhí)行器專用變頻器。   15、加藥裝置/水處理設備專用變頻器。   16、定制各種機械設備配套專用變頻調速器。   17、可編程控制器(PLC)、文本顯示器。   18、承接各種單片機項目/產品的開發(fā)設計。

供應SY-A4實驗室攪拌機附夾具

適用于小量溶劑攪拌混合,制漆廠調色,化工實驗室使用,經(jīng)濟實惠,并可附加夾具及附快速夾頭,可快速拆換攪拌軸。

該公司產品分類: 混合機 分散機 攪拌機

DYE-2000型河北建儀 200噸電液式壓力試驗機 水泥數(shù)顯壓力機

           一、河北建儀 DYE-2000型水泥壓力試驗機 數(shù)顯壓力機生產廠家 主要技術參數(shù)

1、最大載荷:           2000KN

2、示值準確度:        一級

3、最小分辨值:        0.1KN

4、承壓板間最大距離:  320mm

5、上下壓力板規(guī)格:    220×250mm

6、活塞直徑*最大行程: 直徑250×30㎜

7、電機功率:          0.75KW

8、輸入電壓:          380V

9、外型尺寸:          880×480×1400㎜

10、凈重:             600kg

二、河北建儀 DYE-2000型水泥壓力試驗機 數(shù)顯壓力機生產廠家結構簡介

試驗機主要有機體、液壓操縱箱、測力儀表等三部分組成。

1、 機體部分

試驗機機體由四根立柱將缸體與上梁連接在一起

    在試驗機的上橫梁上裝有調節(jié)絲杠,大手輪及螺母絲杠可調整試驗機的空載高度,絲杠下端裝有球座與上壓板。下壓板置與油缸的活塞上,當試件與上壓板接觸時,上壓板球座能自調正平衡、使試件與上下壓板保持水平。下壓班上刻有試件定位用的刻線,做試驗時試件要對準刻線,下壓板下面設有防塵罩殼,防止或減少活塞升降時粉塵進入油缸,損壞缸體或油封;钊c油缸間設有密封裝置,可以防油外泄,但使用時活塞仍有微量油外泄時,在缸體頂端有環(huán)型油槽,并有泄油通道排出,流回大油箱。

2、 液壓操縱部分

本試驗機的操縱箱主要有油箱、油泵、濾油器、電動機、速度閥、回油閥等組成,油泵為直轉式軸向五柱泵,試驗機在加荷時,應手動控制加載速度閥使活塞上升速度得到恢復控制(該速度與安全閥為一體式),卸荷時,可轉動回油閥,油缸會慢慢下降。試驗機在出廠時已將安全閥調至適當位置,在正常使用時用戶不可對安全閥進行調整。

 

三、河北建儀 DYE-2000型水泥壓力試驗機 數(shù)顯壓力機生產廠家試驗機的安裝

1、 試驗機吊裝時將吊裝鋼絲穿入絲桿頂部的吊環(huán)螺釘內。

2、 試驗機安裝在高于地面約20厘米的穩(wěn)固基礎上,應預埋2只M12的地腳螺栓。

3、 試驗機安裝時用1/1000的框式水平儀測量下四、操作步驟

    1、在加油口將潔凈的46#抗磨液壓油加入油箱加至圖二所示的液面高度。

2、接通電源啟動電動機(電源電壓380V  50Hz)

3、關閉回油閥,將速度閥手炳逆時針方向擰開供油使活塞升離開缸底。

4、放好試件,調整絲桿高度,可調至試件離上壓板空余1-2mm處。

5、當試件還未接觸到上壓板時,可調節(jié)速度閥快速上升,當試件接觸到上壓板后,根據(jù)加荷速度適當調節(jié)速度閥進行加荷,至試件壓碎為止。

6、試件破碎后,打開回油閥使活塞回落,清除碎試件后,關閉回油閥,可做下一次試驗,打開回油閥時速度一定要慢。

該公司產品分類: 試驗儀器 抗?jié)B儀 彎曲試驗機 萬能試驗機 壓力試驗機

KB-TC-80高低溫沖擊試驗箱

 產品名稱:高低溫沖擊試驗箱

產品型號:KB-TC-80

產品簡介:

高低溫沖擊試驗箱是金屬、塑料、橡膠、電子等材料行業(yè)必備的測試設備,用于測試材料結構或復合材料,在瞬間下經(jīng)極高溫及極低溫的連續(xù)環(huán)境下忍受的程度,得以在最短時間內檢測試樣因熱脹冷縮所引起的化學變化或物理傷害。

高低溫沖擊試驗箱滿足的試驗方法:

    GB/T2423.1.2、GB/T10592-2008、GJB150.3高低溫沖擊試驗。

箱體結構特點:

1、全部功能采用計算機控制,系自主開發(fā)的軟件,有良好的操作界面,使用戶的操作和監(jiān)測都更加簡單和直觀,保持功能可以使你正在運行的程序保持在目前的狀態(tài)下,可以臨時更改此程序段的數(shù)值,可以在屏幕上設置時間的參數(shù),使制冷、加熱、提藍傳送切換,按設定值自動進行。

2、試驗箱門與循環(huán)風機,提藍傳動等互鎖,保護操作者的安全,一旦打開箱門,循環(huán)風機和提藍傳動的電源會被自動切斷。

3、在箱頂有標準引線孔管,方便用戶向箱內引入傳感器線,檢測電纜等類型引線。

高低溫沖擊試驗箱特點:

1.待測品靜止自動引導預冷區(qū)、室溫、預熱區(qū)溫度沖擊。

    2.60攝氏度到零下10攝氏度的測試范圍。

    3.冷熱沖擊溫度轉換時間在8秒鐘之內,恢復時間為5分鐘以內。

高低溫沖擊試驗箱的技術參數(shù):

   試驗槽溫度使用范圍-55℃— +100℃

   高溫槽溫度設定范圍+60℃— +150℃

   高溫槽升溫時間RT(室溫)-- +150℃約需40min(室溫在+10-- +30    ℃時)

   低溫槽溫度設定范圍-65℃-- -10℃

   低溫槽降溫時間RT(室溫)-- -65℃約需85min(室溫在+10-- +30℃時)

   溫度波動度±1.0℃

   溫度均勻度±2.0℃

   沖擊歸復時間-55-- +85℃ 約需 5min.     ※高低溫沖擊恒溫時間各為30min以上※

 

高低溫沖擊試驗箱的產品結構:

   內箱尺寸W×H×D :500×400×400(mm)

   外箱尺寸W×H×D :1700×1900×2000(mm)

   內箱材質鏡面不銹鋼板(SUS#304)

   外箱材質沙紋不銹鋼板(SUS#304)

   保溫材質a.高溫槽:硅酸鋁保溫棉    b.低溫槽:高密度PU發(fā)泡

   箱門上、中、下箱單片門,左開.    a.嵌入式平面把手 b.后鈕:SUS#304 c.   硅膠發(fā)泡膠條

   試料置放架a.中間測試室   b.承重不大于5KG   c.不銹鋼SUS#304內箱

   加熱系統(tǒng)鰭片式散熱管形不銹鋼電熱器   1.高溫槽 6 KW 2.低溫槽 3.5 KW

   運風循環(huán)系統(tǒng)1.馬達1HP×2臺 2.不銹鋼加長軸心 3.多翼式扇葉(SIROCCO FAN) 4.特殊設計之風扇強制送風循環(huán)系統(tǒng)

 

高低溫沖擊試驗箱冷凍系統(tǒng):

   壓縮機原裝進口法國“泰康”牌全封閉式壓縮機

   冷凝器鰭片式附臺制散熱風機

   蒸發(fā)器鰭片式多段自動負載容量調整

   膨脹閥丹麥丹佛斯原裝進口組件

   冷媒美國進口最新環(huán)保冷媒R404A

   制冷輔助件干燥劑(丹麥), 油分離器(美國), 冷媒視窗(丹麥),電磁閥(日本),過濾器(日本),壓力控制器(韓國),截止閥(意大利)等制冷配件均采用進口件

   我司生產的冷熱沖擊試驗箱,質優(yōu)價廉,是您的不二選擇,可滿足您的一切需求。沖擊溫度,-65到+200攝氏度,歸復時間5分鐘以內。科寶一直致力于為您提供最好的技術服務與優(yōu)質的方案規(guī)劃!

 

   若您需要更詳細的了解我們的產品,請您撥打我們的服務熱線:歡迎您的來電!

公司網(wǎng)址:http://www.zjkb17.com/

注:本產品免費送貨上門,免費安裝調試、免費對客戶方的操作人員進行專業(yè)的培訓,產品整機免費保修一年,終身服務!

該公司產品分類: 邊壓環(huán)壓試驗機 紙箱抗壓試驗機 破裂強度試驗機 線材彎折試驗機 插拔力試驗機 拉力試驗機 跌落試驗機 電磁振動試驗臺 模擬運輸振動臺 復合式鹽霧試驗箱 鹽霧試驗箱 淋雨|砂塵試驗箱 老化試驗箱 高溫試驗箱 溫濕度振動綜合試驗箱 高低溫試驗箱 高低溫低氣壓試驗箱 線性恒溫恒濕試驗箱 大型恒溫恒濕房 恒溫恒濕試驗箱

醫(yī)療器械臨床試驗代理代辦咨詢

 奧咨達可以提供咨詢臨床試驗服務包括以下

1.臨床試驗內容

2.研究基地的選擇確定

3.臨床試驗方案及病例報告表設計

4.臨床啟動會、中期會、總結會的召開

5.臨床項目的過程跟蹤監(jiān)察

 

 臨床試驗流程

1.確認申辦者的臨床委托需要

2.起草協(xié)議,包括試驗例數(shù)、費用、時間、目標等,雙方確認后簽訂委托協(xié)議

3.選擇確定臨床試驗單位

4.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗合同

5.設計并完善臨床試驗方案

6.臨床試驗方案交倫理委員會

7.提交臨床資料

8.試驗單位撰寫臨床報告,原始資料要求歸檔保存

9.臨床試驗報告

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)近日出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),該《規(guī)定》是1999年國務院簽發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重要配套法規(guī),將從4月1日起實施。

  1999年12月28日,國務院簽發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,據(jù)此,國家藥監(jiān)局制定了一系列配套規(guī)章,其中《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和《醫(yī)療器械檢測機構資格辦法(試行)》等是批送審稿。

  送審稿經(jīng)過反復征求各省市藥監(jiān)局和企業(yè)的意見,最主要的意見分歧集中在幾個方面:一是醫(yī)療器械產品種類繁多,產品涉及領域較廣,不同產品臨床試驗的病例數(shù)的多少,試驗時間的長短,對這種細節(jié)問題,法規(guī)是否應該明確規(guī)定。

二是這兩個辦法是否需要分成兩個法規(guī)來出臺,能否從簡化的角度來考慮。三是醫(yī)療機構資格的認定,是否需要會同共同制定。由于種種原因,SFDA延遲了《規(guī)定》的出臺。

  醫(yī)療器械從注冊到上市有三個文件對專業(yè)性、實質性的技術要求較高,執(zhí)行的規(guī)定包括《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等,在標準辦法和檢測規(guī)定和頒布后,臨床試驗的管理辦法的出臺顯得更為迫切,很多企業(yè)希望在注冊申報時有具體文件可以依據(jù),以規(guī)范臨床報告等一系列資料。

  《規(guī)定》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中最重要的配套規(guī)章之一,也是對產品生產、注冊需要進行實質性審查、作出實質性規(guī)定的重要文件。

  原國家醫(yī)藥管理局在行政規(guī)章基礎上制定了《暫行規(guī)定》,《暫行規(guī)定》是沒有法定效應的。而此次《規(guī)定》的頒布,是在國務院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》基礎上制定的配套性法規(guī)文件。

  《規(guī)定》主要在以下幾個方面有較大修改:

  首先,《暫行規(guī)定》沒有明確如何保護被試驗者的權益,沒有把《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規(guī)定》的制定原則。而《規(guī)定》中則充分考慮到了被試驗者的權益,充分體現(xiàn)了以人為本的重要指導原則。實際上,這種比較大的突破和轉變,反映了我們國家整個經(jīng)濟和社會發(fā)展的現(xiàn)狀,也反映了我國在依法行政、依法監(jiān)管上把維護老百姓的利益作為監(jiān)管的重要原則。

  其次,《規(guī)定》充分吸取了近年來參加世界醫(yī)療器械協(xié)調大會(GHTF)后獲得的經(jīng)驗,還借鑒了美國國家比較規(guī)范的比較規(guī)范的醫(yī)療器械管理法規(guī),并經(jīng)過充分的調研和協(xié)調后形成的。

  在《規(guī)定》的制定當中,曾經(jīng)考慮過要規(guī)定臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構等細節(jié)問題,試圖對每類產品都制定出條款。但這種設想并不符合國際慣例,而且需要大量的臨床試驗才能證明某一類產品所需要的參數(shù)范圍,拿出這樣的參數(shù)也十分困難,沒有可操作性。經(jīng)過調研,美國等國家在制定臨床試驗管理規(guī)定中,對試驗申報者給予了充分的信任,臨床試驗的性、性由申請臨床的單位負責,而企業(yè)和醫(yī)療機構是否做出了科學、的臨床報告,對報告的鑒別則由臨床審評專家負責,而不是政府做出評價。

  第三,在由申報單位擔負起臨床試驗的性、性責任性的同時,申報單位的試驗結果要有醫(yī)學統(tǒng)計學意義。統(tǒng)計學意義不是由政府來判定,而是要靠醫(yī)學專家來判定,這就明確了臨床報告人的責任,也明確了報靠性、性由誰來判別的責任,這和以前的臨床試驗管理辦法有很大區(qū)別。

  但是,責任的轉移也給藥品監(jiān)管工作帶來了新的課題,對監(jiān)管隊伍的專業(yè)素質提出了更高的要求,需要監(jiān)管隊伍具備很強的專業(yè),要求監(jiān)管隊伍要熟悉臨床報告的基本要求和臨床試驗的特征,還需要借鑒臨床專家去判定臨床報告是否科學。

  對于承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構資格認定,SFDA認為,首先,承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構應該和承擔藥品臨床試驗的醫(yī)療機構一并進行考慮,也就是要充分利用一種資源去承擔兩項任務,減少對醫(yī)療機構資格認定不同標準的檢查和驗收。

  二是要在已經(jīng)獲得藥品臨床試驗資格的醫(yī)療機構的基礎上,去選擇醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構。選擇的條件為是否有相應的醫(yī)療器械裝備、是否有使用過醫(yī)療器械科室、是否有經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術人員、專家,按照不同醫(yī)療器械要求對其進行資格確認。這樣既減少了行政的工作量,也減少對醫(yī)療機構的重復性,提高工作效率。

  原來《暫行規(guī)定》把醫(yī)療器械分為臨床研究和臨床驗證兩種方式,這種概念不是很明確,容易把臨床研究和臨床驗證混淆。《規(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證,則給不同的臨床試驗作出嚴格界定,同時也提供了更可行的操作空間。

  在實際申報中,臨床試驗產品存在兩種不同的情況,一種情況是:這種產品在市場上已經(jīng)出現(xiàn)過,已有別家企業(yè)生產過同的產品,這種產品沒有必要再從結構原理開始驗證。另一種情況是:有些品種次開發(fā)出來,沒有進行過臨床使用,也沒有同類產品進行比較,就應該用臨床試用來的證明其機理、原理、結構、參數(shù)是不是能夠產品的安全性和性。

  《規(guī)定》中明確醫(yī)療器械臨床試用的范圍市場上尚未出現(xiàn)過,安全性、性有待確認的醫(yī)療器械。中國已經(jīng)加入WTO世界經(jīng)濟一體化,這個市場概念并不拘泥于國內市場。

  對于《規(guī)定》是否適用于進口醫(yī)療器械的監(jiān)管,郝和平認為,《規(guī)定》適合于對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管管,但并不是說每一種進口醫(yī)療器械都要做臨床試驗。在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定當中有個附件,即《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》已作出明確規(guī)定,需要在中國境內做臨床試驗的進口醫(yī)療器械有兩種情況:1、這種產品在國外沒有批準過,但產品要在中國上市的。2、雖然在國外批準上市,企業(yè)是次到中國經(jīng)營、銷售這種產品,并且是植入體內的產品。但從目前來看,第二種情況較少。

 《規(guī)定》引入了新的原則,即明確了對臨床報告的責任者。臨床試驗報告是否具有真實性和性,其責任人是申請臨床試驗的單位,要讓申請者對臨床報告負責。

另外,《規(guī)定》是一個指導性文件,是指導企業(yè)如何執(zhí)行的規(guī)定和規(guī)章,不是處罰性的文件,因此在規(guī)定中并沒有設立處罰這一章節(jié)。我們認為應該盡量減少行政審批行為和行政處罰,歸并到注冊審批中,要充分相信管理相對人。

 

該公司產品分類: 醫(yī)療器械咨詢服務

巖心流動試驗儀

 

1.平流泵:型號LP-10C
             最大工作壓力:40MPa,流量0.0110mL/min
2.儲液中間容器:ZR-3型活塞容器    1000mL/40MPa           3
ZR-3型合金活塞容器    1000mL/40MPa      1
     3.巖心夾持器:TY-4   1只,壓力50MPa,Ф25×80㎜(哈氏合金堵頭)
                    TY-53測點三軸夾持器2只,壓力50MPa
                    適用巖心:Ф25×25200
                             Ф38×150
                    非均質巖心夾持器,32MPa,45×45×300
4.空氣浴:工作溫度150
               控溫精度:±1,前后開門
5.手動泵:JB-3型,工作壓力50MPa,容積210mL
6.增濕器:ZR-2型中間容器,容積:800mL,壓力16MPa
7.緩沖容器:ZR-2型,容積500mL,壓力40MPa
8.回壓閥:工作壓力:50MPa
9.調壓閥:調壓閥1,進口壓力32MPa、出口壓力010MPa
               調壓閥2,進口壓力1.2MPa、出壓力00.8MPa
10.顆粒體積夾持器:工作壓力:600KPa,配4塊標準塊
                        適用于Ф25×2550㎜巖心
該公司產品分類: 摩阻儀 巖心 支撐劑裂縫導流儀 SY-1夾持器 SL-2-S 氫氣 全自動原油電脫水儀 高溫高壓頁巖膨脹儀 CO2超臨界萃取裝置 天然氣水合物裝置 水合物抑制劑評價裝置 水合物分解滲透裝置 堵水調剖裝置 裂縫導流能力評價儀 高壓容器 磁攪拌高溫高壓反應釜 巖心洗油裝置 巖心抽空加壓飽和裝置 巖心氣體滲透率儀 巖石聲波綜合測試儀

鹽霧箱鹽霧試驗箱、鹽霧腐蝕試驗箱、鹽霧箱

鹽霧腐蝕試驗箱(聯(lián)系:0769-87547947)主要對各種材質之表面處理,包含涂料、電鍍、無機及有面皮膜,陽極處理、防銹油等防蝕外理后,測試其制品之耐蝕性。 特點: 有用自動/手動加水系統(tǒng),水位不足時能自動補充水位功能,試驗不中斷。精密玻璃噴嘴經(jīng)可調霧氣,霧量之噴霧塔之錐形分散器均勻落霧擴散,并自然落于試卡片,并無結晶鹽阻塞。溫度控制器使用數(shù)字顯示,PID控制誤差±0.1℃。雙重超溫保護,水位不足警示解保使用安全。試驗室采用蒸氣直接加溫方式,升溫速度快且均勻,減少待機時間。飽合空氣桶采用享利定律,予以加熱加濕。并提供試驗室所需之濕度。符合標準:GB10587-89、GB2423.17-93、《電子產品基本環(huán)境試驗規(guī)程Ka:鹽霧試驗方法》 主要規(guī)格和技術參數(shù) 型號 工作室尺寸(mm)長*寬*高 溫度℃ 鹽霧 功率(KW) 電源AC 備注 范圍 均勻度 指示點溫度波動度 沉降量 噴霧方式  KCT-T-150 500*650*450 R.T~55℃ ≤±2℃ ±0.5℃ 1-2ml/80cm2.h 連續(xù)周期可調 2.5 220V50Hz 鹽霧沉降可調 KCT-T-250 550*1000*600 3.5  KCT-T-750 750*1100*600 4.5 380V50Hz三線四線制  KCT-T-013 900*1300*600 6  KCT-T-016 850*1600*450 7.5  KCT-T-020 1000*2000*800 9  http://www.kechuang.21cpp.com 

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