一、FA/JA系列電子天平 FA/JA系列電子天平采用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器控制，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性，是集精確，穩(wěn)定多功能和自動化于一體的進(jìn)的電子天平，可以滿足所有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量分析要求，該電子天平附有標(biāo)準(zhǔn)的RS232接口輸出，可直接連接打印機(jī)，計(jì)算機(jī)等外部設(shè)備，廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位. 

二、JY系列電子天平 JY系列產(chǎn)品是精度可以達(dá)到百分之一，十分之一的天平。產(chǎn)品特點(diǎn)1.精度高2.體積小、價(jià)格低3.具有計(jì)數(shù)、自校等常用功能可廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位，作特質(zhì)質(zhì)量的一般測定。工作原理利用用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性。技術(shù)參數(shù)

　　內(nèi)容解析　　范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，同時(shí)明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南（PI011-3指南）的定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。　　原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險(xiǎn)管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。　　對于風(fēng)險(xiǎn)管理，一方面是整個生命周期要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；另一方面是驗(yàn)證的范圍和程度要基于風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果來確定。　　對于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄。　　人員 第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對實(shí)施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……”　　驗(yàn)證 第六條。應(yīng)用程序的驗(yàn)證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實(shí)施不同生命周期驗(yàn)證活動。其實(shí)也是采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險(xiǎn)不同，使得驗(yàn)證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估來確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗(yàn)證的范圍，通過功能性風(fēng)險(xiǎn)評估確定驗(yàn)證的程度）；確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實(shí)施定期評估等）。　　第九條。確認(rèn)驗(yàn)證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時(shí)需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時(shí)需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。　　系統(tǒng) 第十條。對安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。　　第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計(jì)說明、軟件設(shè)計(jì)說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時(shí)更新，保證和實(shí)際狀態(tài)一致。　　第十三條。針對軟件的全面測試，根據(jù)軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結(jié)合實(shí)際工藝或流程的性能測試程度都不同）。　　第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實(shí)際情況考慮，新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。　　第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗(yàn)證的電子方式（比如經(jīng)過驗(yàn)證的稱量配料系統(tǒng)通過報(bào)警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。　　第十六條。對審計(jì)跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。　　第十七條。對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實(shí)施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實(shí)是無法實(shí)現(xiàn)的。　　第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報(bào)告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時(shí)紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。　　第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時(shí)限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。　　第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實(shí)施糾正預(yù)防措施提出要求?？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。　　第二十二條。對采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實(shí)就是前面提及的“審計(jì)跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實(shí)現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。　　第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。　　術(shù)語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進(jìn)行了詮釋。　　影響　　隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時(shí)，又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險(xiǎn)，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。　　新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實(shí)施，將填補(bǔ)國內(nèi)GMP對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實(shí)施將整體提升和加強(qiáng)國內(nèi)制藥企業(yè)對于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。但同時(shí)，對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)：　　某些老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實(shí)施升級改造）；　　檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識、能力、經(jīng)驗(yàn)及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動（如實(shí)施GMP檢查、實(shí)施GMP生產(chǎn)或檢驗(yàn)活動、實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造及確認(rèn)驗(yàn)證活動）；　　如何有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實(shí)施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難；　　對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。　

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新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（簡稱新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實(shí)施。在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險(xiǎn)評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識，推動其貫徹實(shí)施。　　內(nèi)容分析　　第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。　　本章中提到的“所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法”等確認(rèn)與驗(yàn)證活動。　　第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確認(rèn)”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險(xiǎn)意識和一定的認(rèn)識基礎(chǔ)。當(dāng)然，對于時(shí)刻變化的風(fēng)險(xiǎn)，需持續(xù)監(jiān)控與評估。　　藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗(yàn)證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時(shí)，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗(yàn)證活動，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。　　第三章驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)是公司驗(yàn)證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對整個驗(yàn)證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。　　本章要求，“大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃”。如果是大型項(xiàng)目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨(dú)編寫一份驗(yàn)證總計(jì)劃。因?yàn)橐粋€大型項(xiàng)目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃不能清晰描述出所有驗(yàn)證活動，可能會導(dǎo)致驗(yàn)證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項(xiàng)目，可以編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃，將所有驗(yàn)證活動整合在一起。　　第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。　　第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。　　設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件和用戶需求說明的對比。　　安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實(shí)施過程中需要同時(shí)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。　　運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。　　性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。　

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本公司3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證工程師均是來自發(fā)達(dá)國家的專業(yè)從業(yè)人員

 實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)

第六章工藝驗(yàn)證 本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。　　本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要。可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級管理。　　本章強(qiáng)調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。　　持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進(jìn)知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗(yàn)證計(jì)劃很重要。　　企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。　　同步驗(yàn)證 本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗(yàn)證。這是專指工藝的。　　第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。　　第八章清潔驗(yàn)證 本章對清潔驗(yàn)證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計(jì)算在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進(jìn)行評估、計(jì)算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識建立健康暴露限度指南》。　　清潔驗(yàn)證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，可適當(dāng)減少清潔驗(yàn)證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計(jì)要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。　　第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證 再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗(yàn)證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗(yàn)證。　　第十章術(shù)語 本章對11個術(shù)語進(jìn)行了說明，包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗(yàn)證、模擬產(chǎn)品、清潔驗(yàn)證、最差條件等的解釋。　　挑戰(zhàn)來臨　　總體來說，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在：　　1.將確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗(yàn)證體系。　　2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。　　3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)和驗(yàn)證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認(rèn)真對待的問題。　　4.強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗(yàn)證文件不是獨(dú)立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗(yàn)證體系和驗(yàn)證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證文件的完整性。　　5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。　　綜上，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的差距。GMP對確認(rèn)和驗(yàn)證的要求將越來越嚴(yán)格，勢必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗(yàn)證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗(yàn)證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗(yàn)證附錄實(shí)施還有不到6個月的時(shí)間，充分利用這段時(shí)間來切實(shí)提升企業(yè)對確認(rèn)和驗(yàn)證的認(rèn)識，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。

 多元素分析儀器鹵素?zé)o鹵環(huán)境檢測儀

型號：NDA300

 多元素分析儀器

1,我司（納優(yōu)科技）是中國唯一做到最小0.5mm光斑，是能達(dá)到國標(biāo)要求4mm*4mm光斑，是一臺對免拆分概念付諸實(shí)施的產(chǎn)品；免拆分概念的舉例：電路板等等。

2,儀器的應(yīng)用領(lǐng)域:ROHS及無鹵應(yīng)用；金屬成分分析；鍍層測厚應(yīng)用；玩具指令篩選檢測.....。

3,中國RoHS國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，只有我司一家以私企身份參與制定。因此我司的儀器是完全達(dá)到且優(yōu)于國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。

4,目前國內(nèi)市場只有我司可以給每臺儀器都配備一份工信部備案的檢測報(bào)告，方便了客戶日后對工商部門和客戶的檢查和審核。此報(bào)告也是通過China-RoHS的條件之一。

5,我司產(chǎn)品防輻射采用迷宮設(shè)計(jì)，光路設(shè)計(jì)的硬件結(jié)構(gòu)，并唯一一家做到了零輻射。

6,納優(yōu)設(shè)備,軟件終生免費(fèi)升級.  全自動配置 全自動化的操作模式、人性化的操作界面,測試人員通過鼠標(biāo)即可完成全程操作（原級濾光片、準(zhǔn)直器、樣品的移動和樣品蓋的開關(guān)、工作曲線的選擇全部實(shí)現(xiàn)自動化控制,程序會根據(jù)預(yù)先設(shè)定的測試條件自動進(jìn)行所有的切換動作）； • 照射區(qū)精確控制系統(tǒng) 可精確調(diào)整的X光照射區(qū)域控制系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了對測試區(qū)域的準(zhǔn)確把握。從根本上保證測試數(shù)據(jù)與實(shí)際檢測區(qū)域的完美對應(yīng)。

   成熟、經(jīng)典的分析方法: 憑借國家“七·五”“九·五”科技攻關(guān)計(jì)劃之科技成果,集成近二十五年分析測試應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的經(jīng)典數(shù)學(xué)分析模型,為測試者提供可靠、精準(zhǔn)、穩(wěn)定的分析結(jié)果。 

   多元素分析儀器強(qiáng)大的軟件功能 

1、分析軟件可根據(jù)樣品材質(zhì)、形狀、大小的不同自動設(shè)定光管功率,既能延長光管使用壽命又能充分發(fā)揮探測器性能,大幅提高測量精度； 

2、提供開放式工作曲線標(biāo)定技術(shù)平臺,可為每家用戶量身定做最佳的有害物質(zhì)檢測和控制方案； 

3、融合了一系列先進(jìn)的光譜處理方法,包括FFT（快速傅立葉變換濾波）、精準(zhǔn)的背景扣除方法、微商自動尋峰和Quasi-Newton（準(zhǔn)牛頓）優(yōu)化算法等； 

4、國際領(lǐng)先的XRF分析軟件,融合了包括經(jīng)驗(yàn)系數(shù)法、基本參數(shù)法（FP法）、理論α系數(shù)法等多種經(jīng)典分析方法,全面保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 

• 開放性工作曲線 

用戶可很方便的根據(jù)自身材質(zhì)狀況,針對性的建立風(fēng)險(xiǎn)材料的專用工作曲線,全面提高工作曲線與被測材料的對應(yīng)性。從而大幅度提升風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測精度,全面提升來料允收判定依據(jù)的可靠性。

 • 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠布膳c結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 對可能影響整機(jī)精確度及穩(wěn)定性的核心器件,全部采用進(jìn)口高端原廠器件。 

模塊化設(shè)計(jì)與組件選擇,確保了整機(jī)性能的穩(wěn)定性與未來服務(wù)的操作簡便性。 特別設(shè)計(jì)的原級、二次濾光系統(tǒng),既保證了對有害元素的激發(fā)效率,同時(shí)全面降低了作為干擾因素的背景強(qiáng)度,充分提高峰背比,大幅度降低檢出下限。

 • 全光路射線防護(hù)系統(tǒng) 

X光管、探測器、復(fù)合濾光處理系統(tǒng)、CCD、定位系統(tǒng)、全自動準(zhǔn)直器切換系統(tǒng)等光路處理器件均集成在密閉結(jié)構(gòu)中。確保光路系統(tǒng)的穩(wěn)定性與密閉性,充分保證了測試安全。 

合理的8種復(fù)合濾光片組合和自動切換系統(tǒng),既可以降低來自原級X射線干擾的影響,提高被測元素的靈敏度和測試精度,同時(shí)還具有輻射自動防護(hù)功能,有效保護(hù)操作者安全。 

特制高效散熱系統(tǒng),大幅度提供儀器的可靠性。全光路射線防護(hù)設(shè)計(jì),又避免了無射線區(qū)域的無謂屏蔽與保護(hù),進(jìn)一步提高了散熱效率。

全面提升了儀器的環(huán)境適應(yīng)性與穩(wěn)定性。 全光路輻射防護(hù)配合經(jīng)典的迷宮式輻射防護(hù)設(shè)計(jì),同時(shí)采用軟、硬件雙重安全連鎖,確保操作人員人身安全。

 適用范圍：

使用于測量煙煤膠質(zhì)層指數(shù)（膠質(zhì)層最大厚度Y、最終收縮度X和體積曲線三項(xiàng)指標(biāo)）的專用設(shè)備。符合國標(biāo)GB/T479-2000《煙煤膠質(zhì)層指數(shù)測定方法》的要求。

功能特點(diǎn)：

1、電腦與控制器雙向通訊對控制設(shè)備實(shí)行全面監(jiān)控。

2、自動控制、顯示單爐或雙爐的加熱溫度。

3、自動測定、顯示單爐或雙爐的煤樣收縮度。

4、自動繪制單爐或雙爐的體積曲線一。

5、自動繪制爐溫隨時(shí)間的變化曲線。

6、自動填寫每十分鐘之前后爐溫。

7、在體積曲線拐點(diǎn)報(bào)警，提示化驗(yàn)人員對設(shè)備進(jìn)行開、停、消音運(yùn)行等形式的操作選擇。

8、手動檢測膠面的數(shù)據(jù)，通過鍵盤輸入電腦保存，自動繪制上、下膠面曲線和計(jì)算膠面的最大厚度。

9、自動計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果，并打印輸出試驗(yàn)記錄和報(bào)告。

10、儲存歷次試驗(yàn)數(shù)據(jù)，供查詢打印。

技術(shù)指標(biāo)：測溫范圍：（0—999）℃ 準(zhǔn)確度：0.5級，溫度分辨率1℃ 配用K值熱點(diǎn)偶測時(shí)范圍：0-999min升溫控制：30min達(dá)到250℃，250℃-730℃/min

測時(shí)精度：30s/24h

時(shí)間分辨率：0.1min

功 率：2X4kw工作電源：220V±22V， 50Hz±1Hz重量：150kg

 低碳鋼成分分析儀器NXQ-4C型碳硫分析儀 ◆ 技術(shù)指標(biāo)：1.測量范圍：碳0.010-16.00%                           硫0.003-2.00%   2.測量時(shí)間：約45秒左右（不含取樣時(shí)間）3.測量精度：符合GB/223.69-97    GB/223.68-97標(biāo)準(zhǔn)

低碳鋼成分分析儀器NXQ-4C型碳硫分析儀◆ 主要特點(diǎn)：1.氣體容量法定碳、碘量法定硫；2.標(biāo)準(zhǔn)液體吸收裝置，自動滴定；3.數(shù)顯直讀、自動打印百分含量，電子天平，不定量稱樣，節(jié)省稱樣時(shí)間；4.程序內(nèi)置鋼、鐵材料分類檔位。

鶴壁華信煤質(zhì)分析儀器HXLR-2000全自動量熱儀的介紹：適用范圍：煤炭、石油、木材等可燃物大卡（熱值） 的測定。簡要說明：HXLR-2000微電腦全自動量熱儀 是我公司最近新研發(fā)的大屏幕漢字顯示智能型發(fā)熱量測定儀器，符合GB/T213-2003《煤的發(fā)熱量測定方法》中恒溫式熱量計(jì)法的規(guī)定。 

功能特點(diǎn)：◆采用單片微機(jī)系統(tǒng)，中文液晶顯示屏， 全中文菜單式操作界面信息直觀。◆實(shí)驗(yàn)自動冷卻校正，對環(huán)境溫度要求寬松。◆啟動后自動加水、自動定量水、攪拌、水溫調(diào)節(jié)，點(diǎn)火、判別點(diǎn)火成敗、采溫、計(jì)算、校正 ，除裝氧彈外，實(shí)現(xiàn)測定過程全自動化，無人為誤差，度及精密度極高。◆結(jié)構(gòu)合理,制作精良，測量度高，分析速度快，性能穩(wěn)定，抗干擾能力強(qiáng)，使用。 

技術(shù)參數(shù)精密度 ：≤0.1%    電壓220V  功率100W 

測量范圍：5-40℃    使用環(huán)境溫度 4－－40度（注意在做實(shí)驗(yàn)的過程中應(yīng)保持環(huán)境溫度變化不大于一度）

 分辨率：0.0001K     重量：25公斤   體積：450*480*500mm

全自動量熱儀的標(biāo)準(zhǔn)配置:

充氧儀一臺、減壓器一個、氧彈一個、苯甲酸一瓶、不銹鋼坩堝五個、氧彈密封膠墊二套、點(diǎn)火絲二卷、微型打印紙二卷。

　　量熱儀系列

漢顯全自動量熱儀HXLR-2000

漢顯一體立式全自動量熱儀HXLR-2000A

煙塵直讀儀德國菲索STM225型煙塵分析儀器STM225 是一款配置最新工藝和藍(lán)牙通訊功能的便攜式煙塵分析儀 , 激光測量原理 , 可實(shí)時(shí)讀取粉塵顆粒物的濃度。激光光源無損耗壽命長、穩(wěn)定性和精確度具佳。STM225 由測量主機(jī)和取樣系統(tǒng)組成 , 儀器內(nèi)置的雙光束測量系統(tǒng)分別集成在兩個單獨(dú)的測量腔室內(nèi)，分別用于測算煙氣中精細(xì)粉塵和較大顆粒物粉塵的濃度。每次測量時(shí)間持續(xù) 15 分鐘，并將自動計(jì)算的平均值顯示在屏幕上。煙塵直讀儀德國菲索STM225型煙塵分析儀器

•  5.7" 高清顯示屏 , 觸屏操作模式•  激光雙光束測量原理 , 直接讀出煙氣中粉塵顆粒物濃度 , 快速簡便•  開機(jī)后預(yù)熱時(shí)間約 20 分鐘 , 自動執(zhí)行空氣中零點(diǎn)校準(zhǔn)•  儀器持續(xù)測量15 分鐘 , 并實(shí)時(shí)顯示煙塵的濃度•  15 分鐘測量結(jié)束后 , 自動計(jì)算并顯示 15 分鐘平均值 , 以此作為該取樣點(diǎn)的煙塵濃度•   測量不受外界因素干擾（如震動 , 沖擊 , 海拔 , 溫濕度等）•  通過藍(lán)牙實(shí)現(xiàn)與煙氣分析儀的同步測量 , 即同時(shí)測量煙氣和煙塵濃度•  使用成本低 , 維修簡便

粉塵濃度：              0~300 mg/m³煙氣濃度：              (通過M60) O₂：0~21 Vol.%                                  COH₂：0~4, 000 ppm                                  CO：0~20, 000 ppm分辨率：                  0.1 mg/m³溫度范圍                  工作溫度：-5~40 ℃                                  存儲溫度：-20~+50 ℃尺寸（W×H×D)：  190×275×330 mm重量：                      約7.5 kg防護(hù)等級：              IP 40顯示屏：                  5.7" 彩色觸摸顯示屏電源電壓：              AC 230 V, 50 Hz通訊接口：              藍(lán)牙，USB 接口測量原理：              激光雙光束儀器包：                PE 材質(zhì)，質(zhì)輕、堅(jiān)實(shí)耐用，帶肩帶和把手