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里程碑：北大人民醫(yī)院開出我國首張間充質(zhì)干細胞藥品處方！
發(fā)布時間：2025/6/11 9:47:19編輯：Ma Liang
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2025年6月5日，艾米邁托賽注射首張?zhí)幏皆诒本┐髮W人民醫(yī)院黃曉軍院士團隊開出，標志著我國干細胞藥品正式開啟商業(yè)化臨床應(yīng)用。
2025年1月2日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物科技（北京）有限公司（以下簡稱“鉑生生物”）申報的艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主（aGVHD）。這是國內(nèi)首個獲批上市的干細胞療法產(chǎn)品。
移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，受者在重建供者免疫的過程中，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥和/或纖維化，根據(jù)臨床表現(xiàn)和發(fā)病時間分為急性、慢性和兼具有二者特征的重疊綜合征。移植物抗宿主病是術(shù)后非復(fù)發(fā)性死亡的原因之一，目前其主要預(yù)防方案為鈣調(diào)磷酸酶抑制加抗代謝藥物，一線全身性治療主要采用以糖皮質(zhì)激素為基礎(chǔ)的方案。
干細胞在醫(yī)學界有“萬用細胞”之稱，在細胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。根據(jù)弗若斯特沙利發(fā)布的研報，干細胞治療產(chǎn)品已在眾多疾病領(lǐng)域展現(xiàn)出驚艷的治療效果�；诟杉毎幬锏尼t(yī)療潛力和市場前景，入局這一賽道的企業(yè)日益增加，與此同時，市場亂象亦隨之而來。
值得注意的是，艾米邁托賽注射液與美國獲批產(chǎn)品Ryoncil均為間充質(zhì)干細胞療法產(chǎn)品，這是目前干細胞療法中最為熱門的分類。國家藥監(jiān)局方面在公告中指出，艾米邁托賽注射液的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
這一振奮全行業(yè)的里程碑事件即將掀起干細胞創(chuàng)新藥的商業(yè)化浪潮。圍繞干細胞領(lǐng)域的“干細胞倫理”、“干細胞定價”等問題，答案也將日漸明晰。
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（來源： 知乎 ）
標簽：干細胞藥物
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