近日，隨著三地藥監(jiān)部門完成會簽，《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）正式出臺，將于2025年8月1日起實施。

該《規(guī)定》是三地藥監(jiān)部門在規(guī)范落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的各項要求，統(tǒng)一京津冀藥品批發(fā)許可管理各項規(guī)定達成原則共識的基礎(chǔ)上形成的�！兑�(guī)定》起草過程中，廣泛征求了社會各界意見建議，組織三地監(jiān)管人員代表、重點企業(yè)代表和行業(yè)專家進行多輪交流討論，對相關(guān)的數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行了系統(tǒng)科學論證，反復多次修改完善，最終定稿。

該《規(guī)定》對京津冀藥品批發(fā)許可管理做了統(tǒng)一而詳細的規(guī)定，對三地藥品批發(fā)企業(yè)許可的申請、受理、審查與許可決定均按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和藥品法律法規(guī)的規(guī)定進行了統(tǒng)一。特別是附件中《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》，首次從京津冀三地省級層面統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件，統(tǒng)一三地物流企業(yè)和三方物流企業(yè)的倉庫面積、物流及計算機系統(tǒng)、管理人員配備、倉庫自動化物流設(shè)施設(shè)備的配備要求等，為三地在今后統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)申辦、現(xiàn)場驗收等方面確立了文件依據(jù)。

該《規(guī)定》的出臺，是推進京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于“放管服”改革的決策部署，更好滿足京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展合作現(xiàn)實需求的一項重要舉措，將更加有力促進三地藥品流通行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。